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河北华康世纪医疗科技有限责任公司喜获《医疗器械经营许可证》来源:  时间:2018-06-04

五月榴花照眼明,河北华康启征程。在这如火的季节,坐落于石家庄市鹿泉区获鹿镇大毕村村南的河北华康世纪医疗科技有限责任公司接受了其发展历程中最重要的考验。

5月18日,石家庄市行政审批局医疗器械经营许可检查组一行2人,对河北华康世纪医疗科技有限责任公司的经营办公大楼及仓库物流中心进行了全面的现场检查验收。

检查组依据《医疗器械管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《石家庄市医疗器械储存、配送服务管理办法实施细则》,在现场检查中,采取听汇报、看现场、查资料的方式进行全面细致的检查。

首先河北华康世纪公司领导介绍了公司的战略规划、运营模式;其次,公司质量负责人对物流中心建设、设施设备配置的具体情况及各环节质量管控进行了专题汇报;接着检查组对公司物流配送中心的仓储环境、计算机管理系统、冷链物流管理、储运温湿度自动监测、冷藏设施设备验证和经营过程的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输配送等环节做了认证细致的检查,并现场观察了仓库作业人员的实作情况。最后,检查组重点对计算机管理系统(SCM、WMS、TMS、3PL)进行模拟数据测试,对各类质量管理文件、记录、档案进行了查阅。

检查当天,检查组对河北华康世纪公司物流建设和经营质量管理控制情况的检查做了高度评价---公司人员和组织机构健全,质量管理体系完善,仓储布局合理,储运、设施设备齐全,计算机系统管理符合要求,冷链设施设备验证完整,冷链管理基本符合要求,商品的采购验收、储存养护、出库销售、运输各个环节过程管理符合规定。

5月22日,河北华康世纪医疗科技有限责任公司《医疗器械经营许可证》闪亮登场,证书经营范围涵盖所有三类医疗器械(含冷藏、冷冻产品)批发为生产/经营企业提供储存、配送。29日取得《二类医疗器械备案证》至此,河北华康世纪医疗科技有限责任公司可以经营所有医疗器械产品,并可为生产/经营客户提供全方位的医疗器械第三方仓储配送服务。

 河北华康世纪医疗器械经营许可证的取得,为武汉华康世纪公司医疗耗材经营项目进军华北市场辐射京、津、冀地区奠定了良好基础。(耗材事业部)

  

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